TEMİZLİK/KİRLİLİK (CLEANLINESS) TESTI - USP 788
ÖZellikle ilaç ve tıp sekötrlerinde kullanılan parçaların yüzeylerindeki kirliliklerin sayı, boyutsal sınıflandırılması ve toplam ağırlıklarının raporlanması için kullanılan yıkama testleri bu standarda uygun olarak yapılır
Partikül madde tayini için iki prosedür vardır:1’inci Yöntem ışık gizliliği partikül sayım testi ve 2’nci Yöntem mikroskobik partikül sayım testidir. Öncelikle test ekipmanlarının ve filtrasyon düzeneğinin partikül bulundurmaması kontrol edilir. Uygun sıvı ile yıkama işlemi belirlenen yöntemle (sıvı dolu kap içerisine daldırma, sıvı dolu kap içerisinde bekletme vs.) yapılır. Sonrasında elde edilen sıvı filtrasyon düzeneğinden geçirilip, tüm partiküllerin filtre üzerinde kalması sağlanır. Uygun mikroskopla partikül boyutu ve sayısı ölçülüp rapor haline getirilir.
Hacmi 100 mL'den fazla olan kaplarda test 2.A kriteri uygulanır.
Hacmi 100 mL'den az olan kaplarda test 2.B kriteri uygulanır.
2.A) 100 ml'den fazla içeriğe sahip kaplarda test edilen birimlerde bulunan partikül boyutu 10 µm'ye eşit veya daha fazla ise ortalama partikül sayısı ml başına 12 'yi aşmıyorsa ve partikül boyutu 25 µm'ye eşit veya daha fazla ise ml başına 2' yi aşmıyorsa, teste uygundur.
2.B) 100ml’den az olan kaplar da ise; test edilen birimlerde bulunan partikül boyutu 10 µm'ye eşit veya daha büyük ise ortalama partikül sayısı kap başına 3000’i aşmıyorsa ve partikül boyutu 25 µm'ye eşit veya daha fazla ise kap başına 300’ü aşmıyorsa, teste uygundur.
